Quality & Regulatory Affairs Manager at Mindwell

Popis pracovní pozice:

Nejnovější informace o práci od Mindwell na pozici Quality & Regulatory Affairs Manager. If the Quality & Regulatory Affairs Manager volné místo v Praha odpovídá vaší kvalifikaci, zašlete svou aktuální žádost nebo CV přímo přes aktualizovaný portál Jobkos.

Vezměte prosím na vědomí, že hledání práce nemusí být vždy snadné, protože kandidáti musí splňovat určité požadavky stanovené společností. Doufáme, že kariérní příležitost v Mindwell na pozici Quality & Regulatory Affairs Manager níže odpovídá vaší kvalifikaci.

Chcete dělat něco, co má smysl?

V Mindwell pomáháme lidem zvládat depresi, úzkost a celou řadu dalších psychických potíží. Stavíme na digitální podobě kognitivně-behaviorální terapie. Naše programy mají vysokou klinickou účinnost a online formát nám umožňuje nabídnout péči okamžitě a kdekoli. Jádrem naší mise je zpřístupnit péči o duševní zdraví každému, kdo ji potřebuje, a proto spolupracujeme se zdravotními pojišťovnami, které terapii Mindwell svým pojištěncům plně hradí.

Jako Quality Manager budete klíčovou osobou pro zajištění kvality, bezpečnosti a souladu zdravotnického softwaru (vč. AI) s evropskou legislativou. 
Vaše práce bude zahrnovat:

• Vedení systému řízení kvality (QMS) – navrhnete, implementujete a budete spravovat procesy dle ISO 13485, včetně interních auditů, kontrolních mechanismů a neustálého zlepšování.
• Regulatorní rámec pro AI – budete se podílet na nastavení a udržování souladu AI funkcionalit Mindwell s MDR, GDPR a připravovaným EU AI Act.
• Příprava dokumentace pro certifikace – budete vytvářet a udržovat technickou dokumentaci, směrnice, pracovní postupy a záznamy potřebné pro certifikaci zdravotnického prostředku dle MDR 2017/745.
• Koordinace regulačních procesů – povedete komunikaci s notifikovanými osobami, regulačními orgány a budete zajišťovat soulad s požadavky ISO 14971 (řízení rizik), IEC 62304 (vývoj softwaru) a dalšími relevantními normami.
• Post-market surveillance (PMS) – nastavíte a budete spravovat systém sledování zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh, včetně sběru a vyhodnocování zpětné vazby od uživatelů
• Post-market clinical follow-up (PMCF) – budete zajišťovat plánování a realizaci klinického sledování po uvedení produktu na trh, včetně analýzy dat a jejich využití pro zlepšení produktu.
• Periodic Safety Update Report (PSUR) – budete zodpovědní za pravidelnou tvorbu zpráv o bezpečnosti zdravotnického prostředku, jejich vyhodnocení a předkládání příslušným orgánům.
• Správa registrací v EUDAMED – budete zajišťovat správné a včasné zadávání údajů o zdravotnickém prostředku do evropské databáze EUDAMED, včetně aktualizací a souladu s požadavky.
• Komunikace se SÚKL – budete spolupracovat s českým regulačním úřadem (Státní ústav pro kontrolu léčiv) při registraci, hlášení incidentů a dalších povinnostech spojených s provozem zdravotnického prostředku.
• Monitoring legislativy – budete sledovat aktuální změny v evropské i mezinárodní legislativě a zajišťovat jejich implementaci do firemních procesů.
• Podpora vývojového a obchodního týmu – budete poskytovat odborné konzultace týkající se kvality, regulace a dokumentace, a spolupracovat na přípravě podkladů pro partnery a zákazníky.

Požadujeme:

• Vysokoškolské vzdělání – ideálně v oboru biomedicínského inženýrství, IT, zdravotnické techniky, nebo příbuzném oboru. Nebo příslušná praxe v daném oboru. Pozice je vhodná i pro šikovné absolventy se zájmem o kvalitu a regulaci.
• Zájem o zdravotnické prostředí a technologie – orientace v oblasti zdravotnických prostředků, jejich vývoje a certifikace.
• Znalost norem a regulací – základní přehled o ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745; zkušenosti s jejich aplikací jsou vítány. Znalost procesů PMS, PMCF, PSUR, EUDAMED a komunikace se SÚKL je velkou výhodou.
• Angličtina na pokročilé úrovni – schopnost číst a tvořit technickou dokumentaci, komunikovat s partnery a účastnit se mezinárodních jednání.
• Samostatnost a pečlivost – schopnost pracovat systematicky, s důrazem na detail a kvalitu.
• Dobrá znalost MS Office – zejména Word, Excel a PowerPoint pro tvorbu dokumentace a reportů.
• Řidičský průkaz sk. B – občasné služební cesty mohou být součástí práce.

Výhodou:

• Orientace v oblasti kybernetické bezpečnosti (KB) a souvisejících požadavcích na zdravotnické prostředky.
• Zkušenost s regulací softwaru se zabudovanými AI/ML funkcemi
• Orientace v připravovaném EU AI Act a kategorizaci vysoce rizikových AI systémů ve zdravotnictví.
• Znalost směrnice NIS2 a zákona č. 181/2014 Sb. o kybernetické bezpečnosti (ZoKB).
• Přehled o požadavcích normy ISO/IEC 27001 – systém řízení bezpečnosti informací.
• Znalost principů GDPR – ochrana osobních údajů ve zdravotnictví
• Zkušenost s úhradovým systémem zdravotní péče v ČR (např. kategorizace a  úhrady zdravotnických prostředků)

Informace o práci:

• Firma: Mindwell
• Pozice: Quality & Regulatory Affairs Manager
• Místo výkonu práce: Praha
• Země: CZ

Jak poslat žádost:

Po přečtení a pochopení kritérií a minimálních požadavků na kvalifikaci uvedených v informacích o pracovní pozici Quality & Regulatory Affairs Manager at the office Praha výše, si okamžitě připravte dokumenty k žádosti, jako je průvodní dopis, životopis (CV), kopie diplomu, výpis známek a další přílohy. Odeslat můžete přes odkaz Další strana níže.